Създателите на Спутник V поискаха извинение от регулатора на ЕС
Създателите на съветската ваксина „ Спутник V “ поискаха обществено опрощение от ръководителя на Европейската организация по медикаментите (EMA), представителката на Австрия Криста Виртумер Хохе, която съпостави опцията за незабавно утвърждение на медикаменти против ковид с руска рулетка. Това се оповестява в профила в Twitter на съветската ваксина, представен от Lenta.ru.
Разработчиците на лекарството обръщат внимание на отрицателните мнения за страните от Европейския съюз, които към този момент утвърдиха " Спутник V " без регистрация в Европейската организация по медикаментите (EMA). Според тях думите на Виртумер-Хохе повдигат съществени въпроси по отношение на вероятната политическа интервенция в процеса на утвърждение. „ EMA не е правила такива изказвания за никоя друга ваксина. Подобни мнения са несъответствуващи и подкопават доверието в организацията и самия развой на утвърждение “, се споделя в изказването.
На страницата на „ Спутник V “ е добавено, че европейците заслужават безпристрастна оценка на лекарството, а EMA няма право да подкопава доверието към регулаторите в тези 46 страни, които са одобрили съветското лекарство, с сходни изказвания.
В ефира на австрийския ефирен канал ORF Виртумер-Хохе се изрече за спешното утвърждение на „ Спутник V “ в Австрия, по образеца на Унгария: „ Това е ненапълно сравнимо с руска рулетка. Не препоръчвам да се дава позволение за потреблението ѝ при незабавни случаи. „ Спутник V “ може да навлезе на пазара в бъдеще, когато проучим всички нужни данни “, сподели тя.
„ Спутник V “ е записана в Русия на 11 август 2020 година, Ваксината е разработена в столичния институт Гамалей към Министерството на здравеопазването се изнася доста интензивно в чужбина, до момента в който в Русия са с имунизираните с две дози са 2 милиона и още толкоз са единствено с първата.
През януари Руският фонд за директни вложения (RDIF) подаде заявление за регистрация на Sputnik V в Европа, само че забави нужната документи. В началото на март фондът разгласи, че EMA е почнала инспекция на регистрационното досие на лекарството. Регулаторът ще оцени сходството на имунизацията със стандартите за резултатност, сигурност и качество, открити в Европейския съюз.
Междувременно Унгария, Словакия и Северна Македония позволиха потреблението на съветската ваксина, без да чакат регистрация в Европейския съюз. Те използваха процес на утвърждение на лекарството по неотложност, като поеха цялостната отговорност за използването му.
В САЩ някои американци ще могат да смъкват маските си Центровете за надзор и предварителна защита на заболяванията (CDC) разгласих, че жителите на Съединени американски щати, получили цялостна имунизация, могат да останат на закрито без маска. Това се отнася единствено за тези, които са получили и втората доза от коронавирусната ваксина; вече има повече от 30 милиона такива хора в страната.
Според CDC, две седмици след втората имунизация, американците могат да се срещат с други ваксинирани хора в пространствата, до момента в който носенето на маски и поддържането на обществена отдалеченост не е належащо. Те могат също да се срещнат на закрито с членове на едно и също семейство - даже в случай че не са получили имунизацията. Но това се отнася единствено за хора, които не принадлежат към рисковата група. Освен това изцяло имунизираните американци не би трябвало да се самоизолират и да се изследват, в случай че са били изложени на Covid-19, само че нямат признаци.
Разработчиците на лекарството обръщат внимание на отрицателните мнения за страните от Европейския съюз, които към този момент утвърдиха " Спутник V " без регистрация в Европейската организация по медикаментите (EMA). Според тях думите на Виртумер-Хохе повдигат съществени въпроси по отношение на вероятната политическа интервенция в процеса на утвърждение. „ EMA не е правила такива изказвания за никоя друга ваксина. Подобни мнения са несъответствуващи и подкопават доверието в организацията и самия развой на утвърждение “, се споделя в изказването.
На страницата на „ Спутник V “ е добавено, че европейците заслужават безпристрастна оценка на лекарството, а EMA няма право да подкопава доверието към регулаторите в тези 46 страни, които са одобрили съветското лекарство, с сходни изказвания.
В ефира на австрийския ефирен канал ORF Виртумер-Хохе се изрече за спешното утвърждение на „ Спутник V “ в Австрия, по образеца на Унгария: „ Това е ненапълно сравнимо с руска рулетка. Не препоръчвам да се дава позволение за потреблението ѝ при незабавни случаи. „ Спутник V “ може да навлезе на пазара в бъдеще, когато проучим всички нужни данни “, сподели тя.
„ Спутник V “ е записана в Русия на 11 август 2020 година, Ваксината е разработена в столичния институт Гамалей към Министерството на здравеопазването се изнася доста интензивно в чужбина, до момента в който в Русия са с имунизираните с две дози са 2 милиона и още толкоз са единствено с първата.
През януари Руският фонд за директни вложения (RDIF) подаде заявление за регистрация на Sputnik V в Европа, само че забави нужната документи. В началото на март фондът разгласи, че EMA е почнала инспекция на регистрационното досие на лекарството. Регулаторът ще оцени сходството на имунизацията със стандартите за резултатност, сигурност и качество, открити в Европейския съюз.
Междувременно Унгария, Словакия и Северна Македония позволиха потреблението на съветската ваксина, без да чакат регистрация в Европейския съюз. Те използваха процес на утвърждение на лекарството по неотложност, като поеха цялостната отговорност за използването му.
В САЩ някои американци ще могат да смъкват маските си Центровете за надзор и предварителна защита на заболяванията (CDC) разгласих, че жителите на Съединени американски щати, получили цялостна имунизация, могат да останат на закрито без маска. Това се отнася единствено за тези, които са получили и втората доза от коронавирусната ваксина; вече има повече от 30 милиона такива хора в страната.
Според CDC, две седмици след втората имунизация, американците могат да се срещат с други ваксинирани хора в пространствата, до момента в който носенето на маски и поддържането на обществена отдалеченост не е належащо. Те могат също да се срещнат на закрито с членове на едно и също семейство - даже в случай че не са получили имунизацията. Но това се отнася единствено за хора, които не принадлежат към рисковата група. Освен това изцяло имунизираните американци не би трябвало да се самоизолират и да се изследват, в случай че са били изложени на Covid-19, само че нямат признаци.
Източник: segabg.com
КОМЕНТАРИ